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利泰制药频出产品质量问题患者生命安全谁保证

发布时间:2020-03-04 16:44:31 阅读: 来源:矿用通信电缆MHYBV厂家

广东利泰制药股份有限公司(以下简称利泰制药)3月19日晚间在证监会网站发布招股书,公司拟登陆深交所,拟发行2933.88万股。近两年其单一产 品(氨基酸大输液)销售毛利占同期公司毛利九成以上,对单一产品依赖性过高,同时利泰制药的产品还曾经多次出现问题,虽然利泰制药总是轻描淡写的把责任归 咎于经销商,但利泰制药在云南省、江西省检测不合格的注射液,只要回到当地食品药品监督管理局复检后,总能化险为夷。此外,其产品氯化钠注射液则曾被 通报不合格,然而当地政府相关部门却出具了各种文件证明利泰制药近乎未被处罚的清白之身。利泰制药的大输液产品是直接由静脉滴注输入体内的液体灭菌制 剂,我国每年发生的药品不良反应,有60%左右是在静脉输液过程中发生的,因为药品直接进入了血液,缺少消化道及防御系统的屏障,再加上内毒素、PH值、 渗透压等诱因导致的。十一届全国人大常委会第十八次会议召开时,国家发改委副主任朱之鑫曾透露,一年中国输液用了104亿瓶,相当于13亿人口每个人输了 8瓶液,药品安全是重大的民生和公共安全问题,事关人民群众身体健康和社会和谐稳定(来源:国家药品安全十二五规划)。利泰制药如果无法保证药品的质 量安全,广大人民群众身体健康和用药安全谁来保障?

公司患上氨基酸大输液产品高度依赖症

利泰制药招股书显示,公司主要从事氨基酸大输液的研发、生产和销售,主导产品包括普洛氨、洛安命、复方氨基酸18AA 系列等。报告期内,氨基酸大输液占主营业务收入的比重分别为72.30%、78.95%、83.75%;销售毛利占公司同期销售毛利的比例分别为 87.66%、90.35%和93.72%;氨基酸大输液系列产品中,公司全国独家生产品种普洛氨、洛安命的销售毛利合计占公司同期销售毛利的比例分别为 40.69%、42.55%和45.43%。

招股书称,目前,公司主导产品氨基酸大输液的生产和销售对公司的收入和盈利状况影响较大,公司存在着主导产品较为集中的风险。

而从以上数据变化情况看,氨基酸大输液销售占比数据逐年升高,近两年销售毛利占公司同期销售毛利的比例均超过90%,显示公司对氨基酸大输液产品依赖性过高,而随着该产品市场竞争愈发激烈,公司经营或面临较大不确定性,甚至出现业绩大幅变脸可能。

招股书显示,我国大输液生产企业数量众多,市场集中度较低。作为重要的营养补充剂,氨基酸大输液拥有良好的发展前景及巨大的市场潜力,未来将会有更多的企 业进入该行业,现有的氨基酸大输液生产企业也会加大对新产品的研发和投入,加大营销力度,从而对公司产品的销售构成威胁。

此外,国外氨基酸大输液生产企业也凭借其资金、技术优势,纷纷在国内设厂,通过本土化策略降低成本,扩大市场份额,挤占国内市场,对公司的产品销售也将造 成一定的影响。面对较为激烈的国内市场价格竞争与海外高端药品制造商的技术竞争,如果公司不能保持甚或提升技术优势、质量优势等竞争优势,公司的经营业绩 可能会受到不利影响。

难掩数次产品质量问题

利泰制药位于广东省普宁市大南山镇工业区。2009年11月,普宁市食品药品监督管理局对其产品氯化钠注射液产品抽检出现可见异物,并进行了处罚;该处罚 发生后,利泰制药与经销商对该批产品进行了专项质量核查,双方认定该产品的可见异物是由于运输及存储条件不妥所造成,由经销商负责该批产品的召回。另外, 其产品氯化钠注射液被广东省食品药品监督管理局《2009年第二季度广东省药品质量公告》通报不合格,并且对利泰制药出具了22469元的处罚。

值得注意的是,不同地方政府监管部门出具了不同的检测结果。2006年云南省食品药品监督管理局公布的第三季度不合格药品当中,包括了复方氨基酸注射液 (18AA),不合格项目是性状、透光度;然而广东省揭阳市食品药品监督管理局则对此复检合格,并称性状及透光度不符合规定,可能是因为长途运输及存储条 件不妥所造成。江西省2008年上半年质量公告则称,利泰制药生产的葡萄糖氯化钠注射液有可见异物而不合格;而利泰制药所在的广东省普宁市食品药品监督管 理局则认为,留样产品复检合格,可见异物可能是长途运输或搬运过程中玻璃瓶意外碰撞挤压,造成可见异物不符合规定。

而上市前,广东省普宁市质量技术监督局、广东省普宁市食品药品监督管理局都出具证明,称除了前文所述22469元的处罚以外,并未因为违法违规对利泰制药作出任何处罚。

2007年底,利泰制药经销商河南新明辉医药有限公司、河南省柏海同心医药有限公司在内的30多家药品生产、经营企业在河南省一些医院的个别科室搞药品临 床促销,给予对方回扣。河南省卫生厅查实后,将上述药品生产、经营企业列入黑名单,并降低了行贿企业药品价格,在2007年中标价格的基础上,回扣不足 10%的按实际回扣比例下浮;回扣超过10%的统一下浮10%。

广东盛唐律师事务所律师王家毅向记者表示,发行人的产品出现可见异物的质量问题等异常情况,虽然主管部门已经作出了处理结论,但没有确定是因为产品本身出 现质量问题的原因。上述两项虽然已经作出了合理解释,但由于药品本身的安全性可能对公众健康安全构成影响,难免会令公司上市蒙上一层阴影。

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